바이오시밀러 뜻 과 2가지 대장주 셀트리온 삼성바이오로직스 및 바이오관련주등을 종합적으로 정리하고 바이오 관련 시장에 대한 이야기들을 정리해봤습니다.
바이오시밀러 관련된 국내주식종목들을 살펴볼 수 있습니다
1. 바이오시밀러 의미
바이오시밀러 (biosimilar) 는 바이오(bio)와 유사한(similar)이란 단어를 결합해 만든 용어로 동등생물의약품으로 특허가 만료된 바이오의약품을 본떠서 만든 ‘복제약`을 지칭하는 말입니다.
기존에 특허받은 바이오의약품과 비슷하기는 하지만 완전히 같지는 않은 제품으로 살펴볼 수 있는데요.
한 문장으로 정리하면 이미 허가된 기준 생물의약품과 매우 유사하며 안전성 순도 효력 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증한 생물의약품이라고 정리할 수 있습니다.
이런 부분에서 살펴보면 미국 FDA 의 바이오 시밀러 기준을 살펴볼 필요가 있는데요.
미국 FDA는 바이오시밀러를 기준의약품과 비교해 고도로 유사하고 안전성 순도 효력에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 한다는 기준으로 설명함
동일이 아니라 유사한 제품으로 이미 승인된 기준 생물의약품과 구조 생물학적 활성 효능 안전성 면역원성 프로파일 측면에서 고도로 유사한 생물의약품이라는 부분으로 살펴볼 수 있습니다.
단순하게 정리하면 바이오 시밀러는 이미 판매되고 있는 오리지널 바이오의약품과 매우 유사하게 만든 생물의약품이라고 할 수 있는데요.
왜 동일이 아니라 유사인지 여부는 화학적으로 완전히 똑같이 복제하는 것이 현실적으로 어렵다는 점 때문인데요
바이오의약품은 세포나 미생물 같은 살아있는 생물 시스템을 이용해 생산되고, 구조가 매우 복잡하고 제조 과정의 작은 차이에도 영향을 줄 수 있어서 같은 복제는 어렵습니다.
대신 규제기관은 오리지널 약과 정밀 비교를 통해 실제 환자 치료 결과에 차이가 없는지를 확인하는 것으로,
단계적으로 먼저 분자 구조와 기능을 비교해 품질이 고도로 유사한지 확인 그리고 다음 사람을 대상으로 약물의 작용 방식과 면역 반응 등을 평가하여 바이오 시밀러 허가를 내고 있습니다
정리하면 바이오 시밀러의 의미는 두 가지에서 살펴볼 수 있는데요.
특허가 만료된 고가 바이오의약품을 과학적으로 검증된 방식으로 대체할 수 있는 의약품
그리고 고도의 제조 기술과 품질 관리 역량이 필수인 산업이라는 점으로 하여 다음과 같은 여러 기업들을 살펴볼 수 있습니다
2. 바이오시밀러 시장 및 중요한 이유
바이오 시밀러가 중요해진 출발점은 의약품 시장에서 생물의약품 비중이 커졌다는 사실에서 부터 시작합니다.
최근 10여 년 동안 글로벌 제약 시장의 중심은 화학합성 의약품에서 항체치료제 등 고가 바이오의약품으로 이동해 왔는데요.
암, 자가면역질환, 희귀질환 치료에서 바이오의약품의 비중이 빠르게 확대되었고, 그만큼 시장 규모도 커지고 있습니다
다만 문제는 가격이라고 할 수 있는데요.
바이오의약품은 개발 비용과 제조 난이도가 높아 약가가 매우 비싼 편으로 각국 정부 및 보험재정에 큰 무리를 주는등 여러 문제들이 있었습니다.
이 지점에서 바이오 시밀러 비싸지만 꼭 필요한 바이오의약품을 더 낮은 가격으로 공급할 수 있기 때문에 매우 중요한 시장으로 여겨지고 있는데요.
바이오 시밀러는 기존 오리지널 바이오의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 규제기관 기준으로 입증한 의약품으로,
특허 만료와 함께 저렴하게 공급될 수 있는 대체의약품으로 매우 주목을 받고 있습니다.
블록버스터 바이오의약품들은 특허 기간 동안 독점 판매가 가능하지만, 특허가 끝나면 경쟁이 열리게 됩니다.
실제로 휴미라 (Humira) 제품의 경우에는 한때 연 매출이 200억 달러를 넘는 초대형 제품이었지만 특허 만료 이후 바이오시밀러 경쟁이 시작되었습니다.
이를 통해서 바이오시밀러 기술의 중요성 그리고 시장의 가능성이 커지는 모습을 볼 수 있습니다.
제네릭 의약품 시장과 비교하면 이해를 더 빠르게 해볼 수 있는데요.
일반 제네릭은 화학합성 의약품을 동일 성분으로 복제하는데 반해, 바이오시밀러는 구조가 복잡한 생물의약품을 비교 동등성 방식으로 개발을 합니다.
개발 비용과 기술 난이도가 더 높기 때문에 진입 장벽이 존재하며, 바이오시밀러 기업들은 제조 기술, 품질관리, 글로벌 허가 경험등 경쟁력이 있는 요소들을 가지고 있습니다.
이를 바탕으로 BCC Research는 글로벌 바이오시밀러 시장이 2024년 약 285억 달러에서 2029년 692억 달러로 성장할 수 있으며, 연평균 성장률을 약 19퍼센트 수준으로 전망하고 있는데요
이처럼 의료 재정, 인구 구조, 글로벌 특허 일정이 맞물려 움직이는 중장기 산업으로 바이오시밀러 시장은 크게 성장하고 있다고 할 수 있습니다.
이러한 부분에서 바이오시밀러 기업들은 매우 큰 폭의 성장세를 보여주고 있고 관련된 기업들이 주목받고 있습니다
3. 바이오시밀러 대장주
대한민국에서 바이오시밀러 대장주라고 하면 셀트리온 그리고 삼성바이오로직스를 꼽습니다.
이 두 기업들은 바이오시밀러 관련된 기업으로 전세계에서도 인정받는 수준의 제약회사로 살펴볼 수 있습니다
1) 셀트리온
셀트리온 (코스피 티커 068270) 바이오시밀러 기업으로 1991년 설립 후 2005년 코스닥 상장, 2018년 유가증권시장 이전을 완료하며 2023년 셀트리온헬스케어 흡수합병으로 일원화된 기업 구조를 구축한 기업입니다.
생명공학기술, 동물세포대량배양기술로 항체의약품을 개발, 생산 및 판매하며 11개 제품 포트폴리오를 보유하고 있는데요.
글로벌 바이오텍 기업과 제휴 및 투자로 차세대 항체의약품 파이프라인을 강화하고 있는 제약기업으로 살펴볼 수 있는 기업입니다.
주가는 이당시에 여러 이야기들이 있었지만 2026년 2월 기준으로 코스피 5000의 상승세와 함께 다시 22만원 선을 복구하는 모습으로 상승세에 올라 온 모습입니다.
셀트리온은 지난해 사상 처음으로 ‘매출 4조·영업이익 1조 클럽’에 동시에 가입하였고 바이오시밀러 산업 성장과 함께 큰 성장세를 보여주고 있는데요.
셀트리온은 2025년 매출 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 기록하였고, 전년 대비 매출은 17%, 영업이익은 137.5% 급증한 수치를 보여주었습니다
그만큼 바이오시밀러 성장과 함께 하는 기업으로 대장주로 관련 기업으로 살펴볼 수 있습니다.
2) 삼성바이오로직스
삼성바이오로직스 (코스피 티커 207940) 은 2011년 설립된 바이오의약품 CDMO 전문기업 입니다.
바이오시밀러 자체 제품보다 생산 인프라와 위탁생산(CDMO) 서비스에 강점을 가진 기업으로 살펴볼 수 있는데요.
2022년 삼성바이오에피스 지분 100% 취득을 통해 개발 및 상업화 부문을 편입하였으며,
인천 송도에 생산설비를 보유하며, 위탁생산 및 세포주·공정 개발 서비스를 제공하고, 바이오시밀러 10종을 글로벌 시장에서 판매 중으로 살펴볼 수 있는데요.
항체의약품 중심의 CDMO에서 차세대 바이오의약품으로 확장하고, 2025년 오가노이드 사업 런칭을 통해 End-to-End 서비스 체계를 완성하는 모습을 볼 수 있습니다.
바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체로 삼성바이오로직스는 국내 최대규모의 의약품 기업으로 살펴볼 수 있는 기업입니다.
삼성계열의 다른 바이오 부문인 삼성바이오에피스는 바이오 시밀러 개발과 글로벌 판매를 담당하는 계열사로 관련된 부분에서 바이오시밀러 관련된 부분을 살펴볼 수 있는데요.
삼성바이오에피스는 현재 여러 바이오 시밀러를 유럽 및 미국 시장에 출시했으며, 2030년까지 약 20개의 바이오시밀러를 보유하는 것을 목표로 파이프라인을 확장하고 있습니다.
2025년 실적을 보면 셀트리온과 마찬가지로 삼성바이오로직스는 국내 기업 중에서도 매출과 이익이 크게 증가하며 산업 체력 우위을 보여주고 있으며,
영업이익 1조 원을 넘어서며 글로벌 시장에서 ‘K-바이오’의 경쟁력 가진 기업으로 살펴볼 수 있습니다.
바이오 시밀러 시장이 확대될수록 전 세계에서 생산을 필요로 하는 물량이 증가하고, 이는 CDMO 수요 증가로 이어질 가능성이 큰 부분에서 삼성바이오로직스를 살펴볼 수 있을 것입니다.
4. 바이오시밀러 관련주
셀트리온과 삼성바이오로직스 같은 대기업들을 제외하고도 여러 바이오시밀러 관련 기업들이 있습니다.
관련된 여러 기업들 살펴보면 여러가지로 내용들을 살펴볼 수 있을 것입니다.
- 에이프로젠 (Aprogen) : 바이오 시밀러 개발과 제조를 목표로 하는 국내 바이오 업체로, 단백질 의약품과 다양한 바이오 신약 파이프라인을 구축
- 프레스티지바이오파마 : 국내에서 바이오 시밀러 제품을 개발해 글로벌 공급을 추진하는 기업으로, 비용 경쟁력 있는 치료제 제공에 초점
- 삼천당제약 : 전통 제약사에서 바이오 시밀러 영역으로 진입해 여러 표적 치료제의 바이오시밀러 개발을 진행 중
- 종근당 : 전통 제약사지만 바이오 시밀러 개발에 나서며 포트폴리오 확대를 시도
- HK이노엔 : 항암제·만성질환 치료제로 바이오 기술 개발을 병행하는 국내 바이오헬스 기업으로, 바이오 시밀러 연구도 일부 진행
- 대웅제약 : 글로벌 시장을 겨냥해 바이오 시밀러 항체 의약품 개발을 추진
- 롯데바이오로직스 (Lotte Biologics) : 롯데그룹 계열 바이오 기업으로 대규모 생산시설 투자를 통해 바이오의약품 제조능력을 강화하면서 바이오 시밀러 및 CDMO 분야 확장을 준비
이외에도 바이오 시장의 성장 및 확대에 따른 여러 기업들을 살펴볼 수 있습니다.
5. 바이오시밀러 시장 투자자가 알아야하는 점
바이오시밀러 산업은 단순히 제약 테마 중 하나로 보기에는 구조가 꽤 복잡한 분야라고 할 수 있습니다.
의료비 절감이라는 거시적 흐름, 특허 만료라는 시간표, 그리고 고도의 제조 기술이라는 진입 장벽이 동시에 작동하는 시장으로 이 내용들을 꼭 체크해야 하는데요.
투자자라면 단순히 뉴스 한 줄이나 특정 제품 승인 소식만 보고 접근하기보다는, 산업 구조 자체를 이해하면서 투자에 참고를 하셔야 할 것입니다.
간단하게 보면 이런 내용들을 주목해보아야 합니다.
- 특허 만료 일정
- 허가 경험과 글로벌 네트워크 (FDA등 글로벌 허가)
- 생산 능력과 품질 관리 역량 : 제조공정 기술
- 가격 경쟁과 수익성 (경쟁제품에 따른 수익성 악화 가능성 있음)
- 산업의 성격 : 개발 기간이 길고, 임상과 허가 절차가 복잡하며, 대규모 설비 투자가 필요
이런 여러 내용을 살펴보면 바이오 시밀러 산업은 여러가지로 꼭 체크해야 하는 내용들이 있는 부분이라고 보여지는데요.
개인적으로 봐도 특히 제약 관련 바이오 관련된 부분에서는 글로벌 허가 그외에도 수익성 부분이 실제 매출과 마진으로 연결되는 부분등 여러 요소들이 투자에 꼭 체크해야하는 요소라고 생각이 되기도 합니다.
성장성은 분명하지만, 허가 리스크와 가격 경쟁이라는 변수도 동시에 존재한다고 할 수 있는데요.
장기적으로 살아남는 기업은 기술력과 생산 역량, 그리고 글로벌 시장에서의 실행력을 갖춘 곳으로 볼 수 있고 이런 기업들이 실제로 매출로 이어지는 실적을 낸다면 그 주가는 그만큼 좋은 호재로 작용할 수 있을 것입니다.
이런 부분들을 한번 살펴보시면 좋을 것 같아서 바이오 시밀러 2가지 대장주 및 관련주등과 함께 내용들을 전반적으로 정리해봤습니다. 감사합니다.